北京商報(bào)訊（記者 吳文治 王維祎）本應(yīng)維護(hù)安康的醫(yī)療器械，卻因質(zhì)量不合格可能危及到患者安康。國度食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥監(jiān)總局”）近日發(fā)布的“國度醫(yī)療器械質(zhì)量公告（第29期）”顯現(xiàn)，共計(jì)12家企業(yè)的14批醫(yī)療器械存在不合格狀況。其中，7批醫(yī)療器械的產(chǎn)品局部功用不合格，7批產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書、標(biāo)志不合格。

　　上述公告顯現(xiàn)，其中，標(biāo)稱浙江新豐醫(yī)療器械有限公司消費(fèi)的手提式壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度不合格；標(biāo)稱廣州生命之光電子科技有限公司消費(fèi)的兩臺(tái)家用制氧機(jī)，分別因氧濃度、出口壓力、失去電網(wǎng)電壓指示器不合規(guī)，以及外部標(biāo)志不合規(guī)而通報(bào)。此外，標(biāo)稱cooper surgical,inc.消費(fèi)的2臺(tái)高頻電刀（代理人：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司），分別存在輸入功率、控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不合規(guī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)志不合規(guī)的問題。相關(guān)材料顯現(xiàn)，壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度不合格，意味著實(shí)踐滅菌效果間隔滅菌保證程度請(qǐng)求相差甚遠(yuǎn)。

　　一位北京三甲醫(yī)院的外科醫(yī)生向北京商報(bào)記者表示，一般狀況下，制氧機(jī)多為家用制氧機(jī)，假如制氧機(jī)的氧濃度不達(dá)標(biāo)，并長期處于缺氧的狀態(tài)，會(huì)形成病人缺氧的損傷。

　　早在2014年，食藥監(jiān)總局曾發(fā)布的“制氧機(jī)消費(fèi)提示”中稱，小型的制氧機(jī)能夠用于環(huán)境和病理狀況下低氧的家庭輔助治療，如高原缺氧、嚴(yán)重的呼吸系統(tǒng)疾病和心腦血管疾病，但家庭輔助治療用制氧機(jī)不得用于生命維持或生命保證。該產(chǎn)品須在醫(yī)生指導(dǎo)下依照處方的每日運(yùn)用時(shí)間和流速運(yùn)用，從而降低適應(yīng)癥選擇不當(dāng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。