經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京1月4日訊 備受醫(yī)藥行業(yè)注目的仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評價工作獲得階段性成果——國度食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布首批17個經(jīng)過仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評價種類規(guī)格的目錄。這標志著我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進程又邁出堅實步伐。

　　仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評價工作的中心目的是全面提升仿制藥質(zhì)量，完成國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。展開仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體程度，保證藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)晉級和結構調(diào)整，加強國際競爭能力，具有十分重要的意義。2015年8月，國務院印發(fā)《關于變革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將“進步仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量分歧性評價，力爭2018年底前完成國度根本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量分歧性評價”作為變革藥品審評審批制度的五大目的之一。2016年2月，國務院發(fā)布《關于展開仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評價的意見》，標志著分歧性評價工作全面開啟。該意見再次明白了評價對象和時限，請求化學藥品新注冊分類施行前批準上市的仿制藥，凡未依照與原研藥品質(zhì)量和療效分歧準繩審批的，均須展開分歧性評價。國度根本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成分歧性評價。2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳結合印發(fā)《關于深化審評審批制度變革鼓舞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再次重申要加快推進仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評價。

　　近年來，國度食品藥品監(jiān)督管理總局加大藥品審評審批制度變革步伐，逐步解決生物等效性試驗（be）臨床試驗機構資源緊張，參比制劑難獲得等難題，扎實做好參比制劑遴選，豁免體內(nèi)be種類研究，強化審評、核查、檢驗等各項工作，加快推進分歧性評價工作。截至2018年1月2日，分歧性評價be備案共計309條，屬于基藥目錄內(nèi)的182條，共計124家企業(yè)73個種類，目錄外的127條，共計84家企業(yè)77個種類；參比制劑備案共計6028條，其中基藥目錄中種類為3141條；備案的企業(yè)695家。

　　據(jù)了解，目前已經(jīng)過分歧性評價的13個種類（17個品規(guī)）中，289個基藥目錄中有4個種類（4個品規(guī)），非289個基藥目錄中有9個種類（13個品規(guī)）。上述種類的產(chǎn)品說明書、企業(yè)研究報告、生物等效性試驗數(shù)據(jù)以及審評信息可經(jīng)過總局藥審中心信息公開欄目查詢。

　　依照我國對經(jīng)過分歧性評價藥品給予的鼓舞和支持政策，后續(xù)總局將與國度衛(wèi)生計生委等相關部門共同對這些種類涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進行協(xié)調(diào)落實。與此同時，總局也將對經(jīng)過分歧性評價的種類加強上市后監(jiān)管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格持續(xù)合規(guī)，促進企業(yè)管理程度持續(xù)進步，嚴防分歧性評價變?yōu)椤耙淮涡浴痹u價。