經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京1月4日訊 針對(duì)國(guó)度食品藥品監(jiān)督管理總局制定公布的《特殊食品考證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《標(biāo)準(zhǔn)》），今日，國(guó)度食藥監(jiān)總局發(fā)布該《標(biāo)準(zhǔn)》的解讀公告。對(duì)《標(biāo)準(zhǔn)》制定的背景、內(nèi)容及管理停止了闡明。
有關(guān)問(wèn)題解讀如下：
一、為什么要制定《標(biāo)準(zhǔn)》？
考證評(píng)價(jià)工作是保證特殊食品平安、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)開(kāi)展的重要基礎(chǔ)性工作。考證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)是重要技術(shù)支撐。為標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)機(jī)構(gòu)工作，依據(jù)《食品平安法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)則，國(guó)度食品藥品監(jiān)督管理總局組織中檢院、局部考證評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)法學(xué)會(huì)食品平安法治研究中心和有關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)、平安與功用考證、臨床試驗(yàn)、法學(xué)等方面的專(zhuān)家起草制定了《標(biāo)準(zhǔn)》。
經(jīng)過(guò)《標(biāo)準(zhǔn)》制定施行，應(yīng)用特殊食品考證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案信息系統(tǒng)）對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)停止備案管理并強(qiáng)化工作標(biāo)準(zhǔn)，有利于處理企業(yè)與技術(shù)機(jī)構(gòu)之間的信息不對(duì)稱(chēng)，企業(yè)找機(jī)構(gòu)、機(jī)構(gòu)找企業(yè)“兩頭難”的問(wèn)題，有利于構(gòu)成包括考證評(píng)價(jià)在內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程電子化管理，提高工作效率、防備廉政風(fēng)險(xiǎn)，有利于企業(yè)經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)辦理產(chǎn)品注冊(cè)，減輕人員往復(fù)、提供紙質(zhì)資料等擔(dān)負(fù)，有利于考證評(píng)價(jià)工作向社會(huì)公開(kāi)，便當(dāng)社會(huì)監(jiān)督。
二、制定《標(biāo)準(zhǔn)》是出于什么樣的背景和工作需求？
一是考證評(píng)價(jià)工作需求不時(shí)增加，技術(shù)機(jī)構(gòu)管理亟待變革。2016年國(guó)內(nèi)保健食品消費(fèi)企業(yè)2500多家，嬰幼兒配方乳粉國(guó)內(nèi)消費(fèi)企業(yè)108家、進(jìn)口消費(fèi)企業(yè)77家。隨著特殊食品注冊(cè)備案工作深入開(kāi)展和產(chǎn)品申請(qǐng)數(shù)量不時(shí)增多，考證評(píng)價(jià)工作需求數(shù)量不時(shí)增加，質(zhì)量要求不時(shí)增強(qiáng)。囿于各種原因，僅有少數(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)際參與考證評(píng)價(jià)工作，比如保健食品平安與功用考證技術(shù)機(jī)構(gòu)不到60家。
二是充分應(yīng)用社會(huì)資源，促進(jìn)資源優(yōu)化配置。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2016年底，全國(guó)共有食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3365家；共有三級(jí)甲等醫(yī)院1308家，32個(gè)國(guó)度臨床醫(yī)學(xué)研究中心；共有120多家大專(zhuān)院校開(kāi)設(shè)保健食品平安與功用考證相關(guān)的專(zhuān)業(yè)，擁有一批理論基礎(chǔ)深厚、專(zhuān)業(yè)知識(shí)豐富的師資隊(duì)伍。包括特殊食品在內(nèi)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)施行社會(huì)化管理，只要具備相應(yīng)資質(zhì)，都可以從事資質(zhì)能力范圍內(nèi)的食品檢驗(yàn)工作。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理將借鑒藥品、醫(yī)療器械管理采取備案方式。特殊食品考證評(píng)價(jià)工作，經(jīng)過(guò)“機(jī)構(gòu)自主備案、企業(yè)自主選擇、政府依法監(jiān)管”的方式，把入口打開(kāi)，調(diào)動(dòng)社會(huì)機(jī)構(gòu)參與考證評(píng)價(jià)工作積極性，充分發(fā)揮社會(huì)資源優(yōu)勢(shì)。技術(shù)機(jī)構(gòu)的選擇不再依靠“政府指定”，而是更多依靠“市場(chǎng)口碑”。
三、《標(biāo)準(zhǔn)》是按照什么樣的思路來(lái)設(shè)計(jì)管理的？
在學(xué)習(xí)借鑒藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)施行備案管理的基礎(chǔ)上，為充分發(fā)揮社會(huì)資源優(yōu)勢(shì)，滿足企業(yè)對(duì)考證評(píng)價(jià)工作的需求，并進(jìn)一步貫徹落實(shí)“放管服”理念，我們?cè)谥贫ā稑?biāo)準(zhǔn)》的過(guò)程中研究提出“備案為方法，系統(tǒng)為平臺(tái)，監(jiān)管服務(wù)并重”的工作思路。備案是指技術(shù)機(jī)構(gòu)將其法定資質(zhì)、工作條件等信息告知管理部門(mén)和企業(yè)，信息系統(tǒng)作為落實(shí)備案的載體。監(jiān)管層面，我們?cè)O(shè)計(jì)了1+n的工作管理制度，1是指整個(gè)考證評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)統(tǒng)一遵循的基本工作標(biāo)準(zhǔn)，n是指每個(gè)產(chǎn)品開(kāi)展檢驗(yàn)、考證、試驗(yàn)所應(yīng)遵循的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，大致分為檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、平安與功用考證方法、臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等三類(lèi)。
四、《標(biāo)準(zhǔn)》包括哪些主要內(nèi)容？
《標(biāo)準(zhǔn)》共二十條。主要內(nèi)容如下：一是制定依據(jù)、適用范圍和管理主體；二是備案內(nèi)容、備案信息管理；三是工作要求。從管理原則、管理體系、人員要求、設(shè)施設(shè)備、檔案管理、申訴投訴處理、風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)告、公示公開(kāi)、履行保密義務(wù)等九個(gè)方面對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)提出要求；四是監(jiān)督管理。從信息公布、現(xiàn)場(chǎng)核查、舉報(bào)調(diào)查三個(gè)方面對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)明確管理；五是對(duì)《標(biāo)準(zhǔn)》涉及的特殊食品、產(chǎn)品檢驗(yàn)、平安與功用考證、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、功用考證機(jī)構(gòu)條件和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的含義停止闡明。
五、什么是特殊食品考證評(píng)價(jià)工作？
特殊食品考證評(píng)價(jià)工作，是指特殊食品注冊(cè)或備案有關(guān)的產(chǎn)品檢驗(yàn)、平安與功用考證和臨床試驗(yàn)等工作。
產(chǎn)品檢驗(yàn)，包括保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，必要時(shí)停止菌種鑒定、違禁藥物成分檢測(cè)等，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)。
平安與功用考證，包括保健食品平安性毒理學(xué)試驗(yàn)、菌種毒力試驗(yàn)等和功用學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功用學(xué)人體試食試驗(yàn)等。
臨床試驗(yàn)，指特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)。
六、哪些機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展特殊食品考證評(píng)價(jià)工作？
凡具備相應(yīng)法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展考證評(píng)價(jià)工作可經(jīng)過(guò)備案信息系統(tǒng)停止備案，其中機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式和考證評(píng)價(jià)工作項(xiàng)目等備案基本信息向社會(huì)公開(kāi)，以利于企業(yè)自主選擇。消費(fèi)企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得對(duì)外開(kāi)展特殊食品考證評(píng)價(jià)工作。
產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，是指承擔(dān)產(chǎn)品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)取得合法有效的國(guó)度認(rèn)證認(rèn)可的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶w申請(qǐng)的特殊食品檢驗(yàn)項(xiàng)目。
功用考證機(jī)構(gòu)條件，是指承擔(dān)功用考證的機(jī)構(gòu)應(yīng)具有承擔(dān)功用考證試驗(yàn)或藥品臨床試驗(yàn)工作的經(jīng)歷。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，是指承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格，具備藥物臨床試驗(yàn)條件，內(nèi)設(shè)營(yíng)養(yǎng)科室或與營(yíng)養(yǎng)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)科室。
七、技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展特殊食品考證評(píng)價(jià)工作應(yīng)當(dāng)遵循什么？
技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展考證評(píng)價(jià)工作應(yīng)當(dāng)按照《標(biāo)準(zhǔn)》要求，從管理原則、管理體系、人員要求、設(shè)施設(shè)備、檔案管理、申訴投訴處理、風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)告、公示公開(kāi)、履行保密義務(wù)等九個(gè)方面嚴(yán)格日常工作管理。在開(kāi)展具體產(chǎn)品考證評(píng)價(jià)工作中，要嚴(yán)格執(zhí)行特殊食品檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、平安與功用考證方法、臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等具體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。比如，開(kāi)展保健食品平安與功用考證就要嚴(yán)格遵守《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（2003版)的具體規(guī)則。
八、技術(shù)機(jī)構(gòu)怎么樣停止備案？
凡具備考證評(píng)價(jià)工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機(jī)構(gòu)，自2017年11月1日起可登錄總局政府網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”專(zhuān)欄中“特殊食品考證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)”停止備案。技術(shù)機(jī)構(gòu)在備案信息系統(tǒng)內(nèi)填滿所有選項(xiàng)后，系統(tǒng)自動(dòng)備案經(jīng)過(guò)，賦予備案號(hào)。技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)法律責(zé)任。技術(shù)機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)將經(jīng)過(guò)備案當(dāng)做商業(yè)宣傳。
九、備案信息系統(tǒng)有什么作用？
國(guó)度食品藥品監(jiān)管總局組織建立備案信息系統(tǒng)，用于收集技術(shù)機(jī)構(gòu)信息，為技術(shù)機(jī)構(gòu)和企業(yè)搭建信息溝通平臺(tái)。凡具備考證評(píng)價(jià)工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機(jī)構(gòu)可停止備案。技術(shù)機(jī)構(gòu)可以經(jīng)過(guò)備案信息平臺(tái)向監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)展示其從事考證評(píng)價(jià)工作的資質(zhì)和能力。備案機(jī)構(gòu)相關(guān)備案信息將在國(guó)度食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站向社會(huì)公布。企業(yè)可經(jīng)過(guò)備案信息系統(tǒng)查詢(xún)機(jī)構(gòu)信息，既往考證評(píng)價(jià)工作等概況，自主選擇技術(shù)機(jī)構(gòu)委托開(kāi)展考證評(píng)價(jià)工作。備案信息系統(tǒng)將與保健食品注冊(cè)和備案信息系統(tǒng)對(duì)接，便當(dāng)企業(yè)和技術(shù)機(jī)構(gòu)提交檢驗(yàn)、平安與功用考證、臨床試驗(yàn)等各類(lèi)注冊(cè)和申請(qǐng)電子報(bào)告，便當(dāng)查詢(xún)，實(shí)現(xiàn)信息可追溯。
十、技術(shù)機(jī)構(gòu)需求備案哪些內(nèi)容？
技術(shù)機(jī)構(gòu)需求備案如下信息：
（一）名稱(chēng)、性質(zhì)、級(jí)別、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件； （二）已經(jīng)具備的考證評(píng)價(jià)工作相關(guān)法定資質(zhì)或條件；（三）依資質(zhì)或條件可以開(kāi)展的考證評(píng)價(jià)工作項(xiàng)目；（四）質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行情況；（五）考證評(píng)價(jià)工作團(tuán)隊(duì)概況；（六）主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件闡明；（七）既往開(kāi)展考證評(píng)價(jià)工作情況；（八）近三年無(wú)違法違規(guī)行為和無(wú)重大業(yè)務(wù)事故闡明；（九）防備和處理考證評(píng)價(jià)工作中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置情況；（十）其他需求闡明的情況。
技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)備案信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)法律責(zé)任。
十一、備案信息如何管理？
技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本單位實(shí)際情況及時(shí)在備案信息系統(tǒng)中更新信息。已備案技術(shù)機(jī)構(gòu)不具備開(kāi)展考證評(píng)價(jià)工作條件和能力，或不再繼續(xù)從事考證評(píng)價(jià)工作的，應(yīng)當(dāng)在備案信息系統(tǒng)中自行取消備案信息。
國(guó)度食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)已備案技術(shù)機(jī)構(gòu)不具備開(kāi)展考證評(píng)價(jià)工作條件和能力的，應(yīng)當(dāng)在備案信息系統(tǒng)中刪除該備案信息。
十二、《標(biāo)準(zhǔn)》與原有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是什么？
技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展考證評(píng)價(jià)工作，要同時(shí)遵循《標(biāo)準(zhǔn)》和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。前者側(cè)重管理標(biāo)準(zhǔn)，后者側(cè)重實(shí)際操作。《標(biāo)準(zhǔn)》主要是從管理原則和管理體系等九個(gè)方面對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)日常工作管理提出基本要求。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)每一個(gè)特殊食品開(kāi)展考證評(píng)價(jià)工作所遵循的具體要求。目前保健食品聲稱(chēng)功用評(píng)價(jià)方法、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)正在有序制訂，將陸續(xù)印發(fā)。
十三、技術(shù)機(jī)構(gòu)能不能將考證評(píng)價(jià)工作轉(zhuǎn)委托給其他技術(shù)機(jī)構(gòu)？
受委托開(kāi)展考證評(píng)價(jià)工作的，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂委托合同，不得將承擔(dān)的考證評(píng)價(jià)工作委托其他技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。
十四、依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》，國(guó)度食品藥品監(jiān)督管理總局怎么管理技術(shù)機(jī)構(gòu)？
一是對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性停止核查。技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)對(duì)考證評(píng)價(jià)結(jié)論的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。國(guó)度食品藥品監(jiān)督管理總局隨機(jī)對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的考證評(píng)價(jià)工作停止核查，發(fā)現(xiàn)已備案技術(shù)機(jī)構(gòu)不具備開(kāi)展考證評(píng)價(jià)工作條件和能力的，在備案信息系統(tǒng)中刪除該備案信息。二是對(duì)工作管理情況停止抽查。總局可以組織或委托省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)隨機(jī)對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展考證評(píng)價(jià)工作停止現(xiàn)場(chǎng)核查。三是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法處置。總局對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止查處，依照《食品平安法》等相關(guān)法律法規(guī)停止處理，涉及相關(guān)部門(mén)的，將停止通報(bào)。同時(shí)要及時(shí)組織查處考證評(píng)價(jià)工作相關(guān)的投訴舉報(bào)。四是信息將向社會(huì)公開(kāi)。總局在政府網(wǎng)站將已備案的技術(shù)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和考證評(píng)價(jià)工作項(xiàng)目等基本信息向社會(huì)公布。技術(shù)機(jī)構(gòu)的檢查結(jié)果將向社會(huì)公布。五是倡導(dǎo)各負(fù)其責(zé)，共治共享。技術(shù)機(jī)構(gòu)在具備相應(yīng)的法定資質(zhì)或條件的前提下，可申請(qǐng)備案，對(duì)本機(jī)構(gòu)備案信息真實(shí)準(zhǔn)確負(fù)責(zé)，經(jīng)過(guò)后從事特殊食品考證評(píng)價(jià)工作，對(duì)考證評(píng)價(jià)結(jié)論的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。企業(yè)可經(jīng)過(guò)備案信息系統(tǒng)查詢(xún)技術(shù)機(jī)構(gòu)詳細(xì)備案信息，自行選擇委托開(kāi)展考證評(píng)價(jià)工作。總局將貫徹落實(shí)“放管服”要求，做好信息公開(kāi)、現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作。
